Remicade - lietošanas instrukcijas, analogi, lietošana, indikācijas, kontrindikācijas, darbība, blakusparādības, devas, sastāvs

Remicade ir zāles ar pretiekaisuma un imūnsupresīvu iedarbību uz ķermeni. Tas pieder tā saucamā audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitoru grupai.

Norādījumi par Remicade lietošanu

• Kas ir Remicade sastāvs un atbrīvošanas forma?

Farmaceitiskā rūpniecība ražo rīku baltā liofilizātā, kuru attēlo blīva masa bez jebkādiem ieslēgumiem. Zāles ir paredzētas infūzijām. Šīs zāles aktīvā viela ir infliksimabs 100 mg devā.

Remicade satur palīgvielas: nātrija hidrofosfāta dihidrātu, polisorbātu 80, nātrija dihidrofosfāta monohidrātu, saharozi. Liofilizāts tiek ievietots 20 ml stikla flakonos. Pārdošanai pēc receptes. Nesasaldēt zāles. Tās glabāšanas laiks ir trīs gadi.

• Kas ir Remicade darbība?

Imūnsupresīvais līdzeklis Remicade ir tā saucamais himeriskais savienojums, kas balstīts uz IgGl monoklonālajām antivielām. Rīcība Remicade - pretiekaisuma un imūnsupresīvs.

• Kādas ir Remicade indikācijas?

Remicade ir paredzēts šim mērķim šādās situācijās:

• Efektīva zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai;
• ar Krona slimību;
• kad atklāts čūlains kolīts;
• Jāizmanto liofilizācija ankilozējošam spondilītam;
• ar psoriātisko artrītu.

Turklāt psoriāzes ārstēšana ir iekļauta Remicade liecībā.

• Kādas ir Remicade kontrindikācijas?

Es uzskaitīšu, kādos gadījumos zāles Remicade nav atļauts lietot lietošanas instrukcijas:

• Paaugstināta jutība pret zāļu savienojumiem;
• Līdz 18 gadu vecumam Remicade netiek lietots;
• Nelietojiet medikamentus līdz 6 gadiem ar čūlainu kolītu, kas diagnosticēts bērnam, kā arī ar Krona slimību;
• ar laktāciju;
• smagos infekcijas procesos;
• Grūtniecības laikā.

Relicālās kontrindikācijās Remicade, kam to lieto piesardzīgi, ir šādi gadījumi: hroniskām infekcijām; B hepatīta vīrusu; ar sirds mazspēju; ar tā sauktām demielinizējošām slimībām; ar ļaundabīgiem audzējiem.

• Kāda ir Remicade lietošana un deva?

Zāļu lietošana Remicade tiek veikta ārstējošā ārsta uzraudzībā. Zāles ievada intravenozi, iepriekš izšķīdinātu liofilizātu.

Remicade lietošana infūzijas laikā nedrīkst ilgt mazāk par divām stundām. Pirms tā sākšanas pacientam var ievadīt antihistamīna līdzekli, lai samazinātu alerģiskas reakcijas iespējamību.

Pēc tam pacientam jāpaliek medicīniskā personāla uzraudzībā, jo nav izslēgtas hipersensitivitātes reakcijas, jābūt pieejamiem nepieciešamajiem pretšoka līdzekļiem (adrenalīns, antihistamīni, papildus glikokortikosteroīdi, kā arī mehāniska ventilācija).

Remicade sākotnējā deva reimatoīdajam artrītam ir 3 mg / kg. Tad zāles tiek ievadītas vienā un tajā pašā devā divas nedēļas un pusotru mēnesi pēc pirmās injekcijas, un pēc tam ik pēc 8 nedēļām kā uzturošā terapija. Terapeitiskie pasākumi tiek veikti saistībā ar metotreksāta zāļu lietošanu. Parasti tā saukto klīnisko atbildes reakciju var sagaidīt trīs mēnešu laikā.

Krona slimības ārstēšana ietver sākotnējās devas noteikšanu par 5 mg / kg zāļu, tādu pašu devu, ko lieto čūlainais kolīts, kā arī psoriātisko artrītu un diagnosticētu psoriāzi.

Nav Remicade pārdozēšanas gadījumu.

• Kādas ir Remicade blakusparādības?

Visnopietnākās Remicade blakusparādības ir šādas: sastrēguma sirds mazspēja, nopietnas infekcijas (ieskaitot tuberkulozi, sepsi, oportūnistiskas infekcijas), seruma slimība, hematoloģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde, lupus līdzīgs sindroms, melanoma un demielinizējošs sindroms.

Bez tam attīstās hepatobiliāras slimības, limfoma, var būt leikēmija, Merkel karcinoma, ļaundabīgi audzēji, kā arī sarkoidoze, nav izslēgta zarnu vai perianālā abscess, un ir iespējamas smagas infūzijas reakcijas.

Papildus šīm blakusparādībām var novērot laboratorijas izmaiņas: neitropēnija, leikopēnija, limfocitoze, anēmija, limfadenopātija, trombocitopēnija, limfopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, trombocitopēniskā purpura un hemolītiskā anēmija nav izslēgta.

Turklāt var būt negatīvas gremošanas izpausmes, kas izteiktas slikta dūša, epigastrijas sāpju veidā, turklāt ir iespējams, ka evakuācijas funkcija var mainīties caurejas vai aizcietējuma veidā. Turklāt ir artralģija un mialģija, iespējams, nomākts garastāvoklis. Raksturo vietējo reakciju attīstība sāpju un pietūkuma veidā injekcijas tiešajā vietā.

Ja pacientam rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, lietojot Remicade liofilizātu, ieteicams nekavējoties konsultēties ar ārstu. Ja pacientam rodas simptomi, kas nav norādīti zāļu lietošanas instrukcijā, šajā gadījumā Jums jākonsultējas ar ārstu.

• Kā nomainīt Remicade, kurus analogus izmanto?

Analogi Remicade - Flammegis zāles.

Remicade zāļu lietošana jāveic medicīniskā personāla uzraudzībā, un paaugstinātas jutības reakciju gadījumā pacientam ir nepieciešams sniegt medicīnisko palīdzību savlaicīgi.

REMIKADE

Liofilizāts, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām blīvas baltas krāsas masas veidā bez kausēšanas zīmēm, kas nesatur svešas ieslēgumus.

Palīgvielas: nātrija hidrofosfāta dihidrāts - 6,1 mg, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts - 2,2 mg, saharoze - 500 mg, polisorbāts 80 - 0,5 mg.

Pudeļu stikls ar tilpumu 20 ml (1) - iepakojumā kartons.

TNFα inhibitors. Infliksimabs ir himeriska peles-cilvēka monoklonālā antiviela. Tam ir augsta afinitāte pret TNFα, kas ir citokīns ar plašu bioloģiskās iedarbības spektru, ir arī iekaisuma reakcijas starpnieks un ir iesaistīts imūnsistēmas modulācijas procesos. Ir skaidrs, ka TNFα spēlē lomu autoimūnu un iekaisumu slimību attīstībā. Infliksimabs ātri saistās un veido stabilu savienojumu ar abām cilvēka TNFα formām (šķīstošām un transmembrānām), samazinot TNFα funkcionālo aktivitāti. Infliksimaba specifiskumu attiecībā pret TNFα apstiprina tā nespēja neitralizēt limfotoksīna alfa (LTα vai TNFβ) citotoksisko iedarbību, citokīnu, kas mijiedarbojas ar tiem pašiem receptoriem kā TNFα.

Pacientu ar reimatoīdo artrītu locītavās noteica paaugstinātu TNFα koncentrāciju un korelēja ar slimības aktivitāti. Pacientiem ar reimatoīdo artrītu infliksimaba terapija izraisīja iekaisuma šūnu infiltrācijas samazināšanos locītavu iekaisuma zonās, kā arī molekulu izpausmes samazināšanos, kas izraisa šūnu adhēziju, ķīmoattrakciju un audu iznīcināšanu. Pēc terapijas ar infliksimabu samazinājās interleikīna-6 (IL-6) un C-reaktīvā proteīna (CRP) koncentrācija serumā, kā arī hemoglobīna koncentrācijas palielināšanās pacientiem ar reimatoīdo artrītu ar zemāku hemoglobīna koncentrāciju, salīdzinot ar sākotnējo līmeni. Salīdzinot ar neārstētu pacienta šūnu atbildes reakciju in vitro, perifēriskajā asinīs nenovēroja būtisku limfocītu skaita samazināšanos vai to proliferatīvo reakciju uz mitogēnu stimulāciju.

Pacientiem ar psoriāzi terapija ar infliksimabu samazināja epidermas slāņa iekaisumu un normalizēja keratinocītu diferenciāciju psoriātiskajās plāksnēs. Pacientiem ar psoriātisko artrītu īslaicīga infliksimaba terapija bija saistīta ar T-šūnu un asinsvadu skaita samazināšanos sinovialās membrānas un ādas zonās, kuras skārusi psoriātiskais process.

Pirms un pēc četrām nedēļām pēc infliksimaba ievadīšanas resnās zarnas biopsijas paraugu histoloģiskā izmeklēšana liecināja par būtisku TNFα koncentrācijas samazināšanos. Infliksimaba terapija pacientiem ar Krona slimību bija saistīta ar būtisku nespecifiska iekaisuma seruma marķiera koncentrācijas samazināšanos - CRP. Kopējais perifēro asiņu leikocītu skaits infliksimaba terapijas laikā bija ļoti neliels, lai gan limfocītu, monocītu un neitrofilu gadījumā bija tendence normalizēt to skaitu. Pacientiem, kas ārstēti ar infliksimabu, perifēro asins mononukleāro šūnu proliferatīvā reakcija uz stimulāciju nesamazinājās, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem. Pēc infliksimaba terapijas stimulētu perifērisko asins mononukleāro šūnu citokīnu sekrēcijā būtiski nemainījās. Mononukleāro šūnu pētījums zarnu gļotādas lamina proprijas biopsijas paraugos parādīja, ka infliksimaba terapija samazina to TNFα un interferona gamma ekspresējošo šūnu skaitu. Papildu histoloģiskie pētījumi apstiprināja, ka infliksimabs mazina iekaisuma šūnu infiltrāciju un iekaisuma marķieru saturu skartajos zarnu posmos. Endoskopiskie pētījumi liecina par zarnu gļotādas sadzīšanu pacientiem, kuri ārstēti ar infliksimabu.

Reimatoīdais artrīts aktīvā formā 18 gadus veciem un vecākiem pacientiem (kombinācijā ar metotreksātu) ar iepriekšējās terapijas neefektivitāti, ieskaitot ārstēšanu ar metotreksātu.

Krona slimība aktīvā smagas (tostarp ar fistulu veidošanās) formā pacientiem no 18 gadu vecuma, kas nav pakļauta standarta terapijai, ieskaitot kortikosteroīdus un / vai imūnsupresantus.

Krona slimība aktīvā formā, vidēji smaga vai smaga bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ieskaitot neefektivitāti, nepanesību vai kontrindikācijas standarta terapijai, ieskaitot kortikosteroīdus un / vai imūnsupresantus.

Čūlains kolīts pieaugušajiem ar standarta terapijas neveiksmi.

Čūlains kolīts ir vidēji smags vai smags bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem - ar nepietiekamu standarta terapijas efektivitāti ar kortikosteroīdiem, 6-merkaptopurīnu vai azatioprīnu, vai nepanesības vai kontrindikāciju gadījumā standarta terapijai.

Remicade ® (Remicade ®)

Aktīvā sastāvdaļa:

Saturs

Farmakoloģiskā grupa

Sastāvs un atbrīvošanas forma

1. lodziņa stikla pudelē.

Devas formas apraksts

Balta blīva masa bez kausēšanas un svešķermeņu pazīmēm.

Farmakoloģiskā iedarbība

Tā mijiedarbojas ar cilvēka audzēja nekrozes faktora alfa alfa un alfa šķīstošo un transmembrānu formu (plašu bioloģiskās iedarbības citokīnu) un samazina tā funkcionālo aktivitāti stabilā kompleksa veidošanās dēļ.

Norādes par Remicade ®

Reimatoīdais artrīts (aktīvā forma), Krona slimība (aktīvā forma).

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība (ieskaitot citas peles olbaltumvielas), sepse, klīniski izteikta infekcijas slimība vai abscess, grūtniecība, zīdīšanas periods.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Kontrindicēts. Ārstēšanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.

Blakusparādības

No nervu sistēmas un sensoriem orgāniem: depresija, psihoze, trauksme, amnēzija, apātija, nervozitāte, miegainība, galvassāpes, reibonis; konjunktivīts, keratokonjunktivīts, endoftalmīts.

Tā kā sirds un asinsvadu sistēma un asinis (hematopoēze, hemostāze): karstums, petehijas, ekhimoze / hematoma, hiper / hipotensija, sinkope, tromboflebīts, bradikardija, sirdsklauves, vazospazms, cianoze, perifērās asinsrites traucējumi, aritmija; anēmija, leuko-, limfo-, neutro-, trombocitopēnija, limfocitoze, limfadenopātija.

No elpošanas sistēmas puses: augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts, pneimonija, elpas trūkums, sinusīts, deguna asiņošana, bronhu spazmas un citas alerģiskas izpausmes, pleirīts, plaušu tūska.

No kuņģa-zarnu trakta orgānu puses: cheilitis, dispepsija, gastroezofageālā refluksa, slikta dūša, caureja vai aizcietējums, sāpes vēderā, divertikulīts, holecistīts, aknu darbības traucējumi.

No urogenitātes sistēmas: tūska, urīnceļu infekcijas, ieskaitot pielonefrīts; vaginīts

No ādas puses: izsitumi, nieze, nātrene, svīšana, sausa āda, sēnīšu dermatīts (onihomikoze, ekzēma), seboreja, eripsi, kārpas, furunkuloze, hiperkeratoze, ādas pigmentācijas traucējumi, alopēcija, bullous izsitumi.

Citi: mialģija, artralģija; periorbitālā tūska, autoantivielu veidošanās, lupus sindroms; infekciju attīstība (gripa, herpes, drudzis, abscess, celulīts, sepse, baktēriju un sēnīšu slimības); infūzijas un sāpju sindroms (sāpes krūtīs); reakcija injekcijas vietā un citas alerģiskas reakcijas.

Mijiedarbība

Metotreksāts samazina antivielu veidošanos pret zālēm un palielina tā koncentrāciju.

Devas un ievadīšana

B / B, pilienam vismaz 2 stundas ar ātrumu, kas nepārsniedz 2 ml / min, izmantojot infūzijas sistēmu ar integrētu sterilu pirogēnu nesaturošu filtru ar zemu proteīnu saistošu aktivitāti.

Reimatoīdā artrīta ārstēšana: sākotnējā vienreizējā deva - 3 mg / kg, pēc tam atkal tajā pašā devā pēc 2 un 6 nedēļām pēc pirmās injekcijas un pēc tam ik pēc 8 nedēļām. Ja pēc 12 ārstēšanas nedēļām nav iedarbības, jāapsver iespēja turpināt terapiju. Ārstēšana ar Remicade® jāveic vienlaicīgi ar metotreksāta lietošanu.

Smagas aktīvas Krona slimības ārstēšana: 5 mg / kg vienu reizi. Ja divu nedēļu laikā pēc pirmās injekcijas nav iedarbības, atkārtota Remicade® iecelšana nešķiet piemērota. Pacientiem, kuri reaģēja uz pirmo Remicade ® ievadīšanu, ārstēšanu var turpināt, un jāizvēlas viena no divām iespējamām ārstēšanas stratēģijām:

- zāles tiek ievadītas tajā pašā devā 2 nedēļas un 6 nedēļas pēc pirmās injekcijas, un pēc tam ik pēc 8 nedēļām;

- zāles tiek ievadītas vienā devā tikai tad, kad slimība atkārtojas, ar nosacījumu, ka pēc pirmās injekcijas ir pagājušas ne vairāk kā 16 nedēļas (sakarā ar palielinātu aizkavētu alerģisku reakciju rašanās risku).

Krona slimības ārstēšana ar fistulu veidošanos: Remicade® ievada vienā devā 5 mg / kg, atkal tajā pašā devā - pēc 2 un 6 nedēļām pēc pirmās injekcijas. Ja pēc šo trīs devu lietošanas nav ietekmes, ārstēšanas turpināšana ar Remicade® nešķiet piemērota. Ja ir ietekme, ārstēšanu var turpināt, un jāizvēlas viena no divām iespējamām ārstēšanas stratēģijām:

- zāles tiek ievadītas tajā pašā devā 2 nedēļas un 6 nedēļas pēc pirmās injekcijas, un pēc tam ik pēc 8 nedēļām;

- zāles tiek atkārtoti injicētas - ar to pašu devu slimības atkārtošanās gadījumā, ar nosacījumu, ka pēc pirmās injekcijas ir pagājušas ne vairāk kā 16 nedēļas (sakarā ar palielinātu aizkavēta tipa alerģisku reakciju risku).

Salīdzinošie pētījumi par šīm 2 ārstēšanas iespējām Krona slimībai nav veikti. Pieejamie dati par zāļu lietošanu atbilstoši ārstēšanas stratēģijas otrajai iespējai - atkārtota ievadīšana recidīva gadījumā - ir ierobežoti.

Ankilozējošais spondilīts (ārstēšana): Remicade ® sākotnējā deva ir 5 mg / kg. Zāles atkārtoti ievada tajā pašā devā 2 un 6 nedēļas pēc pirmās injekcijas, un pēc tam ik pēc 6–8 nedēļām. Ja 6 nedēļas nav iedarbības (pēc 2 devu ievadīšanas), nav ieteicams turpināt ārstēšanu.

Psoriātiskais artrīts (ārstēšana): Remicade ® sākotnējā deva ir 5 mg / kg. Zāles atkārtoti ievada tajā pašā devā 2 un 6 nedēļas pēc pirmās injekcijas, un pēc tam ik pēc 6–8 nedēļām. Ārstēšana tiek veikta kombinācijā ar metotreksātu.

Remicade ® atkārtota lietošana reimatoīdā artrīta un Krona slimības gadījumā: slimības atkārtošanās gadījumā Remicade® var atkārtoti nozīmēt 16 nedēļu laikā pēc pēdējās devas. Narkotiku atkārtota lietošana 2-4 gadus pēc pēdējās devas nozīmīgā daļā pacientu pavada aizkavētas alerģiskas reakcijas. Šo reakciju rašanās risks no 16 nedēļām līdz 2 gadiem nav zināms, tāpēc atkārtota ārstēšana ar intervālu, kas pārsniedz 16 nedēļas, nav ieteicama.

Remicade ® atkārtota lietošana ankilozējošā spondilīta gadījumā: zāļu atkārtota ievadīšana, lietojot to vairāk nekā 6–8 nedēļu intervālā, nav pētīta.

Remicade ® atkārtota iecelšana ar psoriātisko artrītu: zāļu atkārtota ievadīšana, lietojot to vairāk vai mazāk kā 8 nedēļas, nav efektīva un droša.

Drošības pasākumi

Pirms ārstēšanas uzsākšanas nepieciešams izārstēt acīmredzamas infekcijas un abscesus. Izstrādājot smagu infekciju vai sepsi, terapija jāpārtrauc. Ārstēšanas laikā jālieto drošas kontracepcijas metodes. Antihistamīnu un paracetamola lietošana ir ieteicama profilaksei (premedikācijai) vai alerģisku reakciju atvieglošanai. Tam vajadzētu atturēties no narkotiku lietošanas bērniem un pusaudžiem līdz 17 gadu vecumam, jo ​​drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.

Īpaši norādījumi

Katra pudele ir iepriekš izšķīdināta 10 ml ūdens injekcijām, izmantojot šļirci ar adatu 0,8 mm vai mazāk, tad sagatavoto šķīdumu noregulē uz 250 ml ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (jāinjicē ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas). ). Infūzijas šķīdums nav saderīgs (nedrīkst sajaukt) ar citām zālēm.

Ražotājs

Sentokor B.V., Nīderlande.

Remicade ® uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Uzglabāšanas laiks Remicade ®

Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.

Remicade

Saturs

Farmakoloģiskās īpašības Remicade

Farmakodinamika. Infliksimabs ir hibrīda peles-cilvēka monoklonālā antiviela (IgG1), kas saistās gan ar šķīstošiem, gan transmembrāniem alfa (TNF-α) audzēja nekrozes faktora veidiem, kam ir liela nozīme autoimūnu un iekaisumu slimību attīstībā, ar augstu afinitāti. Infliksimabs ātri veido stabilus kompleksus ar cilvēka TNF-α, un tā bioaktivitāte samazinās. Infliksimabs darbojas tieši TNF-α un nespēj neitralizēt limfotoksīnu (TNF-β).
Farmakokinētika. Viena intravenoza infliksimaba deva 1, 3, 5, 10 vai 20 mg / kg izraisīja tā maksimālās koncentrācijas palielināšanos proporcionāli devai. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī nav atkarīgs no ievadītās devas un norāda, ka infliksimabs tiek izplatīts galvenokārt asinsvadu gultnē. Farmakokinētikas atkarība laikā netika konstatēta. Nav definēti veidi, kā novērst infliksimabu. Pacientiem ar dažādām demogrāfiskām grupām, svara kategorijām vai viegli izteiktu aknu vai nieru darbības traucējumiem farmakokinētikā nebija būtisku atšķirību.
Pēc vienreizējas injekcijas bērniem un pieaugušajiem, kas slimo ar Krona slimību, zāļu farmakokinētikā nebija būtisku atšķirību.
Ja infliksimaba vienreizēja deva bija 3, 5 un 10 mg / kg, maksimālā koncentrācija plazmā bija 77, 118 un 277 µg / ml, izkliedes tilpums bija 3 litri, terminālais eliminācijas pusperiods bija 8–9,5 dienas. Lielākajā daļā pacientu pēc šīs devas ievadīšanas infliksimabu serumā konstatē 8 nedēļas.
Ar 3-kārtīgu infliksimaba devu tika konstatēta nenozīmīga zāļu kumulācija serumā pēc otrās devas, kam vēlāk nebija klīniskas nozīmes. Vairumam pacientu ar Krona slimības fistulu formu infliksimabs pēc devu ievadīšanas tika noteikts serumā 12 nedēļas (diapazonā no 4 līdz 28 nedēļām).

Indikācijas zāļu Remicade lietošanai

reimatoīdais artrīts aktīvā formā, ja nav pietiekamas iedarbības no metotreksāta terapijas vai reimatoīdā artrīta aktīvā formā bez iepriekšējas terapijas ar metotreksātu:

• samazināt slimības pazīmju un simptomu smagumu;
• savienojumu strukturālo bojājumu novēršana (erozija un locītavu plaisa samazināšana);
• uzlabot funkcionālo stāvokli.

Remicade attiecas uz pretreimatisma terapiju, kas kontrolē slimību.
Ankilozējošais spondilīts aktīvā formā:

• samazināt slimības pazīmju un simptomu smagumu;
• uzlabot funkcionālo stāvokli.

Psoriātiskais artrīts aktīvā formā:

• samazināt artrīta pazīmju un simptomu smagumu;
• funkcionālā stāvokļa uzlabošana;
• samazināt psoriāzes simptomu smagumu saskaņā ar PASI indeksu (indekss, kas vispusīgi novērtē simptomus attiecībā pret ķermeņa virsmas laukumu).

Smaga plakanā psoriāze pieaugušajiem, kad nepieciešama sistēmiska terapija, kā arī pacientiem ar vidēji smagu slimību, kad fototerapija nebija pietiekami efektīva vai ja tam ir kontrindikācijas:

• samazināt slimības pazīmju un simptomu smagumu;
• dzīves kvalitāti.

Krona slimība (vidēji smaga un smaga) bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuriem nav iespējams ārstēt ar tradicionālu terapiju:

• samazināt slimības pazīmju un simptomu smagumu;
• klīniskās remisijas sasniegšana un atbalstīšana;
• gļotādas bojājumu ārstēšana pieaugušajiem;
• dzīves kvalitāti.

Uzņemšana Remicade ļauj samazināt vai atcelt GCS lietošanu.
Krona slimība ar fistulu veidošanos pieaugušiem pacientiem, lai:

• samazināt zarnu šķīstošo fistulu skaitu (tas ir, veicina fistulu slēgšanu);
• saglabājot sasniegto fistulu slēgšanas efektu;
• samazināt slimības pazīmju un simptomu smagumu;
• dzīves kvalitāti.

Čūlains kolīts aktīvā formā ar nepietiekamu tradicionālās terapijas efektivitāti:

• samazināt slimības pazīmes un simptomus;
• klīniskās remisijas indukcija un uzturēšana;
• gļotādas sadzīšana;
• dzīves kvalitātes uzlabošana;
• GCS izmantošanas samazināšana vai izbeigšana;
• samazināt čūlainā kolīta slimnīcu skaitu.

Remicade zāļu lietošana

Ārstēšana jāveic ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, lietojot Remicade.
Remicade lieto iv lietošanai pieaugušiem pacientiem (≥18 gadiem) un bērniem no 6 gadu vecuma ar Krona slimību.
Pēc zāļu ievadīšanas pacientam vismaz 1 stundu jākontrolē ārsts, lai savlaicīgi atklātu iespējamās blakusparādības.
Viena Remicade deva reimatoīdā artrīta ārstēšanai ir 3 mg / kg ķermeņa masas. Zāles lieto atbilstoši shēmai 0–2–6 nedēļās un pēc tam ik pēc 8 nedēļām. Lai optimizētu klīnisko atbildes reakciju, Remicade devu var pakāpeniski palielināt līdz 10 mg / kg ķermeņa masas, vai 3 mg / kg ķermeņa masas devu var lietot ar 4 nedēļu intervālu. Remicade jālieto vienlaikus ar metotreksāta lietošanu.
Terapeitiskā iedarbība saskaņā ar pieejamajiem datiem parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas. Ja pacientam ir nepietiekama klīniskā atbildes reakcija vai tā ir zaudējusi šo periodu, Remicade devu var palielināt, kā aprakstīts iepriekš. Pēc atbilstošas ​​klīniskās atbildes reakcijas ārstēšana tiek turpināta, izmantojot izvēlēto devu vai ievadīšanas biežumu.
Ir jāpārskata nepieciešamība turpināt ārstēšanu pacientiem, kuriem pirmo 12 terapijas nedēļu laikā (vai pēc devas maiņas) to stāvoklis nav uzlabojies.
Ankilozējošā spondilīta ārstēšanai
Remicade ievada 5 mg / kg ķermeņa masas. Zāles lieto atbilstoši shēmai 0–2–6 nedēļās un pēc tam ik pēc 6–8 nedēļām.
Psoriātiskā artrīta ārstēšanai vienreizēja Remicade deva ir 5 mg / kg ķermeņa masas. Zāles lieto atbilstoši shēmai 0–2–6 nedēļās un pēc tam ar 8 nedēļu intervālu.
Psoriāzes ārstēšanai zāles tiek ievadītas ar devu 5 mg / kg ķermeņa masas saskaņā ar shēmu 0–2–6 nedēļās un pēc tam ar 8 nedēļu intervālu.
Smagas un vidēji smagas Krona slimības (pieaugušajiem) ārstēšanai 0 - 2 - 6 nedēļu laikā tika ieteikta deva 5 mg / kg ķermeņa masas un pēc tam terapija ar 8 nedēļu intervālu. Nepietiekama klīniska atbildes reakcija uz uzturošo terapiju, devu var palielināt līdz 10 mg / kg ķermeņa masas.
Alternatīva shēma ir 5 mg / kg ķermeņa masas sākotnējās devas ievadīšana, papildus ieviešot uzturošās devas 5 mg / kg ķermeņa svara, atkārtoti parādot slimības pazīmes vai simptomus. Tomēr dati par zāļu atkārtotu lietošanu 16 nedēļu laikā ir ierobežoti.
Krona slimības ārstēšanai ar fistulu veidošanos (pieaugušajiem) zāles tiek ievadītas 5 mg / kg ķermeņa masas devā saskaņā ar shēmu 0–2–6 nedēļās. Ja pēc šo 3 devu ievadīšanas nav panākta pozitīva klīniskā iedarbība, terapija ar Remicade tiek pārtraukta.
Turpmākās ārstēšanas taktika:
papildu infūzijas 5 mg / kg ķermeņa svara ik pēc 8 nedēļām vai atkārtota Remicade iecelšana, ja slimības pazīmes vai simptomi atkal parādās - 5 mg / kg ķermeņa svara ik pēc 8 nedēļām.
Krona slimības gadījumā remicādes atkārtotas lietošanas pieredze slimības pazīmju vai simptomu atkārtošanās gadījumā ir ierobežota; Nav pietiekamu datu par alternatīvas stratēģijas ieguvumu / risku salīdzināšanu, lai turpinātu ārstēšanu.
Smagā un mērenā Krona slimības smaguma pakāpe bērniem ir ieteicama 5 mg / kg ķermeņa masas, un pēc tam uzturošā terapija ar 8 nedēļu intervālu. Nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas dēļ var pieņemt lēmumu palielināt devu līdz 10 mg / kg ķermeņa masas. Remicade jālieto vienlaicīgi ar imūnmodulatoriem, tostarp 6-merkaptopurīnu, azatioprīnu vai metotreksātu.
Čūlainā kolīta ārstēšanai zāles tiek ievadītas devā 5 mg / kg ķermeņa masas saskaņā ar shēmu 0–2–6 nedēļās un pēc tam ar 8 nedēļu intervālu. Dažiem pacientiem devu var palielināt līdz 10 mg / kg ķermeņa masas, lai saglabātu klīnisko atbildes reakciju un remisiju.
Atkārtota Remicade lietošana Krona slimībai un reimatoīdajam artrītam. Slimības atkārtošanās gadījumā Remicade var atkārtoti nozīmēt 16 nedēļu laikā pēc pēdējās devas. Infliksimabam alternatīvu formulu atkārtota lietošana 2–4 ​​gadi, neizmantojot narkotiku pēc pirmā kursa, tika papildināta ar aizkavēta tipa alerģiskām reakcijām 10 no 41 pacientiem ar Krona slimību (saskaņā ar klīniskajiem pētījumiem). Šo reakciju rašanās risks no 16 nedēļām līdz 2 gadiem nav zināms. Tādēļ atkārtota ārstēšana ar 16 nedēļu intervālu nav ieteicama.
Remicade atkārtota lietošana čūlainais kolīts. Šajā laikā nav datu, kas apstiprinātu citus lietošanas režīmus, izņemot zāļu lietošanu ik pēc 8 nedēļām.
Atkārtota lietošana ankilozējošam spondilītam. Šajā laikā nav datu, kas apstiprinātu citus lietošanas režīmus, izņemot zāļu ievadīšanu ik pēc 6–8 nedēļām.
Psoriāzes un psoriātiskā artrīta atkārtota lietošana. Šajā laikā nav datu, kas apstiprinātu citus lietošanas režīmus, izņemot zāļu lietošanu ik pēc 8 nedēļām.
Lietošanas veids
Narkotiku ievada pilienu tilpnē vismaz 2 stundas, ar ātrumu ne vairāk kā 2 ml / min. Infūzijas ilgumu var samazināt, lai samazinātu infūzijas reakciju risku, īpaši, ja šādas reakcijas ir bijušas agrāk.
Infūzijas šķīduma sagatavošana:

1. Aprēķiniet devu, nepieciešamo Remicade flakonu skaitu (katrā flakonā ir 100 mg infliksimaba) un izšķīdinātās zāles tilpumu.
2. Flakona saturu izšķīdina 10 ml ūdens injekcijām, izmantojot šļirci ar adatu ar 21 gabarītu (diametrs 0,8 mm) vai mazāk, virzot ūdens plūsmu pa flakona sienu. Uzmanīgi samaisiet šķīdumu, pagriežot flakonu, līdz liofilizēts pulveris ir pilnībā izšķīdis (flakonu nesakrata vai flakonu nesakrata). Izšķīdinot putas, var veidoties putas, tāpēc gatavajam šķīdumam jāatstāj 5 minūtes. Iegūtais šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens, opalescējošs. Tas var saturēt nelielu skaitu nelielu caurspīdīgu daļiņu. Nevar izmantot risinājumu, kurā ir tumšas daļiņas, kā arī risinājumu ar mainītu krāsu.
3. Lai sagatavotu Remicade devas kopējo daudzumu uz 250 ml, pievienojot 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Lai to izdarītu, no stikla flakona vai infūzijas maisa, kas satur 250 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma, izņem tilpumu, kas ir vienāds ar sagatavotā Remikeid šķīduma tilpumu (uz ūdens injekcijām). Pēc tam lēnām pievieno iepriekš sagatavoto Remicade šķīdumu, kas pagatavots flakonā vai infūzijas maisiņā ar nepieciešamo tilpumu 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
4. Sakarā ar to, ka zāles nesatur konservantus, ieteicams nekavējoties ievadīt infūzijas šķīdumu (ne vēlāk kā 3 stundas pēc sagatavošanas). Ja šķīdināšana un atšķaidīšana tika veikta stingros aseptiskos apstākļos, šķīdumu var izmantot 24 stundas, saglabājot temperatūru 2–8 ° C. Nesaglabājiet turpmākai lietošanai neizmantoto zāļu atlikumu.
5. Remicade nedrīkst ievadīt kombinācijā ar citām zālēm, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
6. Pirms ievadīšanas jāpārbauda vizuāli infūzija.
7. Nepārredzamu daļiņu, piemaisījumu un krāsas krāsas gadījumā tas nav piemērojams.
8. Neizmantotā infūzija rr netiek izmantota tālāk.

Kontrindikācijas zāļu Remicade lietošanai

Absolūtā kontrindikācija ir anamnēzē paaugstinātas jutības reakcijas pret infliksimabu, peles proteīnu, kā arī jebkurām neaktīvām zāļu sastāvdaļām.
Pacienti ar smagām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, sepsi, abscesiem un oportūnistiskām infekcijām; pacientiem ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (NYHA III / IV).

Remicade blakusparādības

Infliksimaba klīniskajos pētījumos blakusparādības tika novērotas 60% pacientu, kas saņēma šo zāļu, un 40% pacientu, kas saņēma placebo. Tabulā redzamas gan biežas (biežums 1/100, bet ≤1 / 10), gan retās (biežums 1/1000, bet ≤1 / 100) un retās (1/10 000 un ≤1 / 1000) blakusparādības. ietekmi. Blakusparādību sastopamība tika noteikta, salīdzinot datus ar placebo. Lielākā daļa no tām bija vieglas vai vidēji smagas un piederēja elpošanas sistēmai, ādai un tās papildinājumiem. Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas prasa terapijas pārtraukšanu, bija ar infūziju saistītas reakcijas: elpas trūkums, nātrene, galvassāpes.
Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības

Organizācijas un sistēmas

Reakcijas biežums

Reakcijas veids

Ķermeņa pretestības mehānismu pārkāpums

Vīrusu infekcija (gripa, herpes)
Abscess, celulīts, kandidoze, septiskā bakteriāla infekcija, tuberkuloze, sēnīšu infekcija, miežu acis

Reakcijas, kas atgādina seruma slimību
Lupus līdzīgs sindroms, elpošanas ceļu alerģiskas reakcijas, anafilaktiskas reakcijas

Asins un limfātiskā sistēma

Depresija, psihoze, trauksme, amnēzija, apātija, nervozitāte, miegainība, bezmiegs

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis
Demielinizējošo slimību saasināšanās (multiplā skleroze)
Meningīts

No redzamības orgāna puses

Konjunktivīts, keratokonjunktivīts, endoftalmīts, periorbitālā tūska

Tā kā sirds un asinsvadu sistēma

Plūdmaiņas
Sinkope, bradikardija, sirdsklauves, cianoze, aritmija, sirds mazspējas progresēšana *, ekhimoze / hematoma, hipertensija, hipotensija, sabrukums, petehijas, tromboflebīts, vazospazms, perifēro asinsrites traucējumi
Asinsrites mazspēja, tahikardija

Uz elpošanas sistēmas daļu

Augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts un pneimonija, elpas trūkums, sinusīts
Nātrene, bronhu spazmas, pleirīts, alerģiskas izpausmes, plaušu tūska
Pleiras eksudāts

Slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, dispepsija
Aizcietējums, gastroezofageāla refluksa, cheilitis, divertikulīts
Zarnu perforācija, zarnu stenoze, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta

No hepatobiliālās sistēmas

Aknu disfunkcija, holecistīts
Hepatīts

No ādas un tā papildinājumiem

Ādas izsitumi, nieze, nātrene, svīšana, sausa āda
Sēnīšu dermatīts (onihomikoze), ekzēma / seboreja, mieži, bullouss izsitumi, furunkuloze, periorbitāla tūska, hiperkeratoze, ādas pigmentācijas traucējumi, alopēcija, rosacea, kārpas

No urīna sistēmas

Organisms kopumā

Nogurums, sāpes krūtīs, infūzijas reakcijas, drudzis
Reakcijas injekcijas vietā, tūska, sāpes, drebuļi, aizkavētas dziedināšanas diapazons

No laboratorijas pētījumu datiem

Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Antivielu veidošanās, komplementa faktora izmaiņas

Reproduktīvās sistēmas traucējumi

* Dati, kas iegūti pētījumā par narkotiku lietošanu pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju.

Bērni Parasti blakusparādības bērniem ar Krona slimību, kas saņem infliksimabu, bija līdzīgas blakusparādību biežumam un raksturam pieaugušiem pacientiem. Visbiežāk sastopamās blakusparādības bērniem, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību, kuri klīniskos pētījumos saņēma tādu pašu terapijas shēmu, bija: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%). %), hiperēmija (8,7%), vīrusu infekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), kaulu lūzumi (6,8%), bakteriāla infekcija (5,8%) un alerģiskas reakcijas no elpošanas sistēma (5,8%).
17,5% pacientu, kas tika randomizēti klīniskajos pētījumos, novēroja vienu vai vairākas infūzijas reakcijas, bet attiecīgi 17 un 18% pacientu uzturēšanas terapijas 8. un 12. nedēļā. Netika novērotas nopietnas infūzijas reakcijas.
Antivielas pret infliksimabu veidoja 3% bērnu.
Klīnisko pētījumu laikā infekcijas tika ziņotas 56,3% bērnu un 50,4% pieaugušo pacientu ar Krona slimību. Visbiežāk ziņotās infekcijas bija augšējo elpceļu infekcijas un faringīts, nopietnās infekcijas - abscess.
Bērniem biežāk ziņots par nopietnu infekciju (dažreiz letālu), tostarp oportūnistisku infekciju un tuberkulozes attīstību; reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas. Tika ziņots par ļaundabīgu audzēju attīstību bērniem, pārejošām aknu enzīmu aktivitātes izmaiņām, lupus līdzīgu sindromu un antivielu parādīšanos. Ir reģistrēts arī retas hepatolienālās T-šūnu limfomas veidošanās pusaudžiem un jauniem pacientiem ar Krona slimību, izmantojot Remicade.
Nevēlamās blakusparādības bērniem ar juvenīlo reimatoīdo artrītu (JRA). Remicade® drošība un efektivitāte 4 - 17 gadus veciem bērniem ar JRA tika novērtēta daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā, kura ilgums bija 14 nedēļas, kam sekoja pagarināšana līdz 44 nedēļām (dubultmaskētā kontrole, aktīvā ārstēšana).
Par infūzijas reakciju attīstību, aizkavēta tipa alerģiskām reakcijām, antivielu veidošanos pret infliksimabu, mikrobioloģiskās etioloģijas slimību attīstību (skat. ĪPAŠIE NORĀDĪJUMI).

Īpaši norādījumi par zāļu Remicade lietošanu

Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība. Infliksimabs var izraisīt akūtas reakcijas, kas saistītas ar infūziju, un aizkavētas alerģiskas reakcijas. Šo reakciju attīstības ilgums ir atšķirīgs. Tādēļ visi pacienti, kas saņem Remicade, jākontrolē vismaz 1 stundu pēc infūzijas.
Akūtas infūzijas reakcijas var attīstīties nekavējoties vai vairākas stundas pēc ievadīšanas. Akūtas infūzijas reakcijas gadījumā ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc. Dažas no šīm blakusparādībām ir aprakstītas kā anafilakse. Infūzijas reakcijām (piemēram, paracetamolam, antihistamīniem, GCS, epinefrīnam un / vai paracetamolam) jābūt pieejamām iekārtām un ārkārtas medicīniskajām zālēm. Lai novērstu reakciju (vāju vai pārejošu), pacientu pirms infūzijas, Jūs varat ievadīt jebkuru antihistamīnu, hidrokortizonu un / vai paracetamolu.
Dažiem pacientiem var veidoties antivielas pret infliksimabu, kas palielina infūzijas reakciju biežumu, dažos gadījumos izraisa smagu alerģisku reakciju rašanos. Pacientiem ar Krona slimību tika novērota saistība starp antivielu veidošanos pret infliksimabu un klīniskās iedarbības ilguma samazināšanos ārstēšanai. Imunomodulatoru vienlaicīga lietošana samazina antivielu veidošanos un samazina infūzijas reakciju biežumu. Imūnsupresantu vienlaicīgas lietošanas efekts bija izteiktāks pacientiem, kurus reizēm ārstēja nekā uzturošā terapija. Pacientiem, kuri Remicade terapijas laikā nesaņem imūnsupresīvus medikamentus, ir potenciāls liels antivielu rašanās risks. Šīs antivielas ne vienmēr tiek konstatētas serumā. Izstrādājot smagas reakcijas, jāparedz simptomātiska terapija, un Remicade lietošana jāpārtrauc.
Pēc atkārtotas lietošanas 2–4 gadus pēc pēdējās Remicade lietošanas Krona slimības novēroja aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas ar augstu biežumu (25%). Viņiem raksturīga mialģijas un / vai artralģijas attīstība ar drudzi un / vai izsitumiem 12 dienu laikā pēc atkārtotas terapijas uzsākšanas. Dažiem pacientiem attīstījās nieze, sejas pietūkums, lūpas, disfāgija, izsitumi, piemēram, nātrene, faringīts, galvassāpes; dažos gadījumos šīs izpausmes bija līdzīgas seruma slimības izpausmēm. Pacienti jābrīdina par šādu reakciju iespējamību. Norādot atkārtotu ārstēšanu pēc ilgāka perioda, pacientam pastāvīgi jāievēro novērojumi saistībā ar iespējamu aizkavētas hipersensitivitātes reakciju.
Infekcijas. TNF-α ir iekaisuma starpnieks un šūnu imunitātes modulators. Eksperimentāli pierādījumi liecina, ka TNF-α ir jāiesaista cīņā pret intracelulārām infekcijām. Klīniskā pieredze liecina, ka dažiem pacientiem, kuri saņēma infliksimabu, traucēta imūnreakcija pret infekcijām. Remicade jālieto piesardzīgi, ārstējot pacientus ar hronisku vai atkārtotu infekciju vēsturi, kā arī vienlaicīgu imūnsupresīvu zāļu lietošanu. Infliksimaba terapijas laikā ziņots par oportūnistiskām infekcijām, tostarp tuberkulozi un citām infekcijām, tostarp sepsi un pneimoniju.
Pirms Remicade terapijas uzsākšanas, pacienti ir rūpīgi jāpārbauda, ​​lai izslēgtu tuberkulozi, tostarp latentā. Pārbaudē jāiekļauj pamatīga vēsture, tostarp informācija par iepriekšējo tuberkulozi, iespējamie kontakti ar pacientiem ar tuberkulozi, kā arī iepriekšēja vai vienlaicīga imūnsupresīva terapija. Pirms ādas tuberkulīna testa un krūškurvja rentgena terapijas, pārliecinieties, ka visi pacienti to lieto. Jāņem vērā, ka smagiem pacientiem un pacientiem ar traucētām imūnsistēmām var iegūt pseido-negatīvu tuberkulīna testu. Pirms Remicade terapijas uzsākšanas pacienti ar acīmredzamām infekcijām un / vai abscesiem ir atbilstoši jāārstē. Ārstēšanu nedrīkst veikt, ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze. Latentās tuberkulozes gadījumā Remicade pirms terapijas uzsākšanas jāuzsāk specifiska pret tuberkulozes ārstēšana. Lai novērstu infekcijas, tostarp miljardiem tuberkulozes, pacienti ārstēšanas laikā un pēc tam jāpārbauda ārstam Remicade terapijas laikā un pēc tās. TNF-α apspiešana var arī maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi. Ārstēšana ar Remicade jāpārtrauc, ja pacientam rodas smaga infekcija vai sepse. Tā kā infliksimaba eliminācija var notikt 6 mēnešu laikā, pacientam visā šajā periodā jābūt ārsta uzraudzībā.
Pacientiem ar Krona slimību ar akūtu fistulas noplūdi Remicade nedrīkst sākt, kamēr infekcijas avots, ieskaitot abscesu, nav novērsts vai izvadīts.
Ķirurģisko iejaukšanās drošība Remicade terapijas laikā nav labi pētīta. Pacienti, kuriem nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, jāpārbauda, ​​lai izslēgtu infekcijas. Visi pacienti jābrīdina par nepieciešamību konsultēties ar ārstu, ja viņiem ir Remicade terapijas laikā vai pēc ārstēšanas ar tuberkulozi (piemēram, ilgstoša klepus, svara zudums, subfebrila temperatūra).
TNF-α inhibitora un anakinras vienlaicīga lietošana. Klīniskajos pētījumos tika novērotas nopietnas infekcijas, vienlaikus lietojot anakinru (rekombinantu interleikīna-1 receptoru antagonista formu) un etanerceptu (TNF-α inhibitoru), kam nebija terapeitiskas priekšrocības salīdzinājumā ar etanercepta monoterapiju. Pamatojoties uz blakusparādību raksturu, kas novērota kombinācijā ar etanerceptu un anakinru, šāda toksicitāte var būt saistīta ar anakinras un cita TNF-α inhibitora kombināciju. Tādēļ Remicade un Anakinra kombinācija nav ieteicama.
Vakcinācija. Nav datu par vakcinācijas drošību un efektivitāti ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem anti-TNF terapiju. Tādēļ ir ieteicams atturēties no vienlaicīgas vakcinācijas ar dzīvām vakcīnām.
Autoimūnie procesi. Relatīvais TNF-α deficīts, ko izraisa anti-TNF terapija, var izraisīt autoimūnu procesu attīstību ģenētiski predisponētiem pacientiem. Ja pacientam ir simptomi, kas atgādina lupus sindromu, un ar to tiek noteiktas antivielas pret divslāņu DNS, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Neiroloģiskā iedarbība. Lietojot infliksimabu un citus TNF-α inhibitorus, ziņots par atsevišķiem optiskā neirīta gadījumiem, krampjiem vai klīnisko simptomu parādīšanos vai pasliktināšanos, un / vai demielinizējošu slimību, tostarp sklerozes, radiogrāfiskām pazīmēm. Ieteicams rūpīgi izvērtēt pacientu, kuriem ir centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības, remicādes terapijas ieguvumu / risku.
Limfomas. Kontrolētos klīniskos pētījumos ar TNF bloķējošiem līdzekļiem vairums limfomas attīstības gadījumu tika novēroti pacientiem, kuri saņēma TNF blokatoru, nekā pacientu grupā. Klīniskajos pētījumos, kuros Remicade lietoja pacientiem ar reimatoīdo artrītu, Krona slimību, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu un čūlaino kolītu, pacientiem, kas saņēma Remicade, novēroja biežākus gadījumus nekā vispārējā populācijas līmenī (lai gan to kopējais sastopamības biežums bija reti).. Pacientiem ar Krona slimību vai reimatoīdo artrītu, īpaši pacientiem ar augstu slimības aktivitāti un / vai pacientiem, kuri pastāvīgi saņem imūnsupresīvu terapiju, var būt paaugstināts risks (vairākas reizes salīdzinājumā ar vispārējo populāciju) limfomas attīstībai, pat ja nav TNF bloķēšanas. terapiju.
Klīniskā pētījumā, kurā izvērtēja Remicade lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS, pacientiem, kas saņēma Remicade, ziņots par lielāku ļaundabīgo audzēju gadījumu skaitu, salīdzinot ar pacientiem kontroles grupā. Visi pacienti saskaņā ar anamnēzi bija smagi smēķētāji.
Nav zināms TNF bloķējošās terapijas potenciāls ļaundabīgo audzēju attīstībā. Tādēļ ir jāpieņem piesardzība attiecībā uz TNF bloķējošas terapijas lietošanu pacientiem ar ļaundabīgu audzēju vēsturē vai, pieņemot lēmumu par terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem attīstījies ļaundabīgs audzējs.
Sirds mazspēja. Remicade lieto piesardzīgi, ārstējot pacientus ar vieglu sirds mazspēju (NYHA I / II).
Izmaiņas hepatobiliarā. Pēcreģistrācijas pētījumos ļoti retos gadījumos novērota dzelte un neinfekciozs hepatīts, dažkārt ar autoimūnu hepatītu. Ir bijuši atsevišķi aknu mazspējas gadījumi, kas izraisīja aknu transplantāciju vai nāvi. Cēloņsakarība starp Remicade lietošanu un šo parādību attīstību nav noteikta. Pacienti ar aknu darbības traucējumu simptomiem vai pazīmēm jāpārbauda, ​​lai noteiktu aknu bojājumus. Ja bilirubīna līmenis un / vai AlAT līmenis palielināsies par vairāk nekā 5 reizes augstāku par normas augšējo robežu, Remicade lietošana ir jāpārtrauc un jāveic rūpīga identificēto izmaiņu analīze. Tāpat kā lietojot citus imūnsupresīvus līdzekļus, ārstēšanas laikā ar Remicade pacientiem, kas ir hroniski šī vīrusa nesēji (piemēram, HBsAg-pozitīvi), B hepatīts tiek atkārtoti aktivizēts, tādēļ hroniska B hepatīta nesēji jāpārrauga un jāuzrauga pirms un Remicayd terapijas laikā.
Anēmija pacientiem ar reimatoīdo artrītu. Pastāv iespēja, ka TNFα veicina eritropoēzes inhibēšanu pacientiem ar hroniskām iekaisuma slimībām. Klīnisko pētījumu laikā 39,8% pacientu ar reimatoīdo artrītu, kuriem sākotnējais hemoglobīna līmenis bija ≤120 g / l, 22. nedēļā infliksimaba un metotreksāta terapijas laikā palielinājās par ≥10 g / l, salīdzinot ar 19,3% pacientu. metotreksāta monoterapiju. 12,1% pacientu, kas saņēma infliksimabu un metotreksātu, hemoglobīna līmenis palielinājās par ≥20 g / l, salīdzinot ar 4,5% pacientu, kas lietoja metotreksātu. Ievērojams uzlabojums tika novērots arī pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna saturu ≤100 g / l. Klīnisko datu analīze parādīja, ka infliksimaba terapija pozitīvi ietekmē anēmijas gaitu pacientiem ar reimatoīdo artrītu neatkarīgi no tā ietekmes uz ACR20 reakciju (American College of Rheumatology kritēriji). ACR20 pacientu vidū infliksimabs un metotreksāta terapija būtiski ietekmēja anēmijas kursu nekā tikai metotreksāta terapija. Hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās bija saistīta ar funkcionālā stāvokļa un dzīves kvalitātes uzlabošanos ārstēšanas 22. nedēļā.
Hepatolienālā T-šūnu limfoma. Pēcreģistrācijas praksē reti ziņots par hepatolienālās T-šūnu limfomas attīstību pusaudžiem un jauniem pacientiem ar Krona slimību, izmantojot Remicade®. Šo reto T-šūnu limfomas veidu raksturo ļoti agresīva gaita un parasti ir letāla. Iepriekš minētie gadījumi ir attīstījušies pacientiem, kuri lieto Remicade® kombinācijā ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Ir ziņots arī par hepatolienālās T-šūnu limfomas gadījumiem pacientiem ar Krona slimību, kuri lietoja azatioprīnu un neizmantoja Remicade®. Pacientiem, kuri saņēma tikai Remicade®, netika konstatēts neviens hepatolienālās T-šūnu limfomas gadījums. Cēloņsakarība starp hepatolienālās T-šūnu limfomas un Remicade® terapijas attīstību ir neskaidra.
Lietošana gados vecāku pacientu ārstēšanai. Gados vecākiem cilvēkiem (65-80 gadi) ar reimatoīdo artrītu nebija nozīmīgu zāļu farmakokinētikas atšķirību. Nav veikti īpaši pētījumi par Remicade ārstēšanu personām ar Krona slimību, kā arī personas ar aknu un nieru slimībām.
Lietošana bērniem. Remicade lieto, lai samazinātu slimības pazīmes un simptomus, izraisītu un uzturētu klīnisku remisiju bērniem ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību aktīvā formā. Jāatceras, ka visiem klīnisko pētījumu trešajā fāzē visiem bērniem bija nepieciešama nemainīga 6-merkaptopurīna vai azatioprīna vai metotreksāta deva. Farmakokinētikas pētījums tika veikts bērniem no 11 līdz 17 gadu vecumam ar Krona slimību. Bērniem un pieaugušajiem ar Krona slimību nav konstatētas būtiskas farmakokinētikas atšķirības ar vienu zāļu devu.
Remicade lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam ar Krona slimību nav pētīta.
Remicade drošība un efektivitāte pacientiem ar juvenīlo reimatoīdo artrītu nav noteikta.
Lietošana grūsnības un laktācijas laikā. Nav zināms, vai Remicade nelabvēlīgi ietekmē augli tās lietošanas laikā grūtniecības laikā, tāpēc nav ieteicams šajā laikā izrakstīt Remicade, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Remicade infūzijas jāizvairās no grūtniecības, izmantojot piemērotu kontracepcijas metodi.
Nav zināms, vai infliksimabs izdalās mātes pienā. Tādēļ ir ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Remicade un pēc tās. Zīdīšana ir atļauta ne agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām (ņemot vērā terapijas nozīmīgumu mātei).
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar sarežģītām tehnoloģijām. Pacientiem jāatturas no braukšanas un darba ar citiem mehānismiem, ja viņiem rodas palielināts nogurums Remicade terapijas laikā.

Remicade zāļu mijiedarbība

Pacientiem ar reimatoīdo artrītu un Krona slimību vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana samazina antivielu veidošanos pret infliksimabu. Nav informācijas par citu imūnsupresīvu zāļu iespējamo ietekmi uz infliksimaba farmakokinētiku. Nav ieteicams lietot Remicade un Anakinra kopā.
Infūzijas laikā nevajadzētu sajaukt rm Remikeida ar citām zālēm.

Remicade pārdozēšana, simptomi un ārstēšana

Viena līdz 20 mg / kg deva nerada toksisku ietekmi.
Ārstēšana: pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu uzraudzīt, lai noteiktu nevēlamo blakusparādību simptomus, kuros nekavējoties jāparedz atbilstoša simptomātiska terapija.